O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou recentemente um conjunto de medidas que poderão ser adotadas para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos, segundo informação avançada pelo Infarmed.
Esta lista, elaborada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), Comissão Europeia, e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE), inclui medicação para uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, a fim de evitar o impacto nos doentes, e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
O GDRM fornece as seguintes recomendações para garantir a segurança no abastecimento de produtos farmacêuticos incluídos na lista europeia:
Aumento da capacidade de manufatura – Para evitar a escassez de medicamentos, o GDRM pode recomendar que os Marketing Authorisation Holders (MAHs) implementem medidas para aumentar a capacidade de produção e o fornecimento para responder às necessidades dos Estados-Membros.
Diversificação dos fornecedores na cadeia de fornecimento – O GDRM pode emitir recomendações sobre a necessidade de diversificar a cadeia de fornecimento e reduzir a dependência, visando alcançar resiliência e robustez. Nestes casos, seria necessária a inclusão de locais de fabrico alternativos nos dossiers regulatórios. Além disso, os riscos geopolíticos devem ser tidos em conta ao escolher fornecedores de matérias-primas críticas, substâncias ativas, intermediários, e produtos acabados, pois esses riscos podem impactar o fornecimento de produtos farmacêuticos.
Gestão de inventário: monitorização de stocks disponíveis, oferta e procura – A monitorização da previsão da procura de produtos farmacêuticos é essencial para ajustes corretos no fabrico e distribuição para evitar, ou pelo menos mitigar, o impacto de escassez. Os MAHs devem implementar indicadores adequados ao longo da sua cadeia de abastecimento para identificar sinais precoces de eventuais escassezes, incluindo picos de procura, a fim de implementar medidas de mitigação para evitar que ocorram falhas e/ou reduzir o impacto sobre pacientes e sistemas de saúde. O GDRM pode ainda recomendar a monitorização das previsões de oferta e procura de produtos farmacêuticos na UE e Espaço Económico Europeu (EEE) e monitorização dos stocks disponíveis em toda a cadeia de abastecimento.
Stocks de segurança – Vários Estados-Membros implementaram provisões a nível nacional para exigir que os players da cadeia de fornecimento mantenham um stock de contingência caso ocorram escassezes. O GDRM pode ainda recomendar à Comissão Europeia a constituição de um stock de medicamentos a nível da UE.
Mecanismos de compra conjunta na União Europeia – O GDRM pode também recomendar à Comissão Europeia a utilização de mecanismos para facilitar a negociação central ou conjunta de medicamentos para os Estados-Membros da UE/EEE. As compras públicas garantem a disponibilidade para todos os pacientes, independentemente do local onde vivam.
Obrigações regulatórias adicionais para as empresas – Para produtos farmacêuticos incluídos na lista da União de medicamentos críticos, o GDRM pode solicitar que os MAHs implementem um plano de prevenção de escassez (SPP). Assim, os MAHs devem atualizar os seus SPPs para incluir informações adicionais com base nas recomendações emitidas pelo GDRM.
Fornecimento de suporte regulatório pelas Autoridades Competentes – O GDRM pode recomendar o fornecimento de suporte científico e regulatório pelas autoridades para abordar as vulnerabilidades da cadeia de fornecimento. Deverá haver uma cooperação reforçada entre as autoridades competentes para a revisão e aprovação rápida de de variações urgentes para produtos autorizados a nível nacional.
Incentivos para investimento – Pode ser necessário explorar iniciativas, ferramentas ou mecanismos de financiamento inovadores para facilitar a fabricação de APIs críticos, intermediários e/ou produtos farmacêuticos na Europa.
Adoção de recomendações pelo GDRM – A pedido do GDRM, o Grupo de Trabalho dos Pontos Únicos de Contacto de Escassez de Medicamentos (SPOC WP) apoiará o desenvolvimento do conjunto de recomendações para abordar vulnerabilidades na cadeia de fornecimentos de medicamentos incluídos na lista da União Europeia.
Comunicação e publicação de recomendações – Para fins de transparência, as recomendações serão documentadas e publicadas nas atas do GDRM. Os MAHs envolvidos serão informados sobre as recomendações adotadas pelo GDRM, e a comunicação será feita através do Ponto Único de Contacto da Indústria.
